化妆品原料新规发布 推动国货美妆出海 - 世界杯直播

国家药品监督管理局近日颁布了《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》及《化妆品新原料注册备案资料技术通则》，旨在促进化妆品新原料的研发与应用，并为产业的创新和高质量发展提供支持。

此次新规的制定以解决实际问题为导向，旨在克服化妆品原料创新过程中的瓶颈和难题。在确保安全标准不降低的前提下，新规对注册备案资料的要求进行了合理调整和简化，以提高新原料研发效率，并为企业提供更多支持。国家药监局相关负责人指出，新规主要在以下几个方面进行了优化：

首先，新规在有效衔接的基础上，明确了管理与技术要求的界限。管理方面的要求被纳入《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》，而技术要求则体现在《化妆品新原料注册备案资料技术通则》中。这种划分使得规定能更灵活地适应产业发展，也便于监管，符合行业需求。

其次，新规对新原料的分类进行了调整，并简化了资料提交的要求。将“较高风险”的功效类别从10项缩减至防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白这5项，这与注册功效范围保持一致。其他功效类别的原料要求也相应简化。部分注册备案资料，例如功能依据、检测方法文本及验证资料、加速试验和长期稳定性试验资料等，企业只需自行存档备查，无需提交。

第三，新规鼓励充分利用现有数据信息，以避免不必要的重复测试。在对新原料进行安全评估时，将充分考虑已有的安全背景信息、安全使用历史以及安全食用历史等数据。同时，考虑到部分新原料可能已经按照相关要求进行了毒理学试验，为了减少重复测试和降低企业研发成本，新规规定，若已采用中国其他国家标准或国际通用方法完成的试验，在不影响新原料安全评估结论的情况下，可利用现有数据。此外，还对试验机构的资质要求进行了相应调整。

第四，新规加强了新技术和新方法的应用，全面接纳动物替代方法。鼓励企业采用动物替代测试方法等新技术和新方法进行试验，企业可以直接采用国际权威机构收录的替代方法。此举有助于减少国际贸易中的技术壁垒，从而推动中国本土美妆品牌走向国际市场。另外，在拥有充分科学依据的前提下，如果企业计划采用新的策略或方法进行新原料的安全评估，可以向技术审评机构申请沟通交流。