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马萨诸塞州索默维尔 — 2026年6月25日 — 专注于人工智能健康信息学的公司DeepHealth, Inc.(RadNet, Inc.,纳斯达克股票代码:RDNT的子公司)今日宣布,其两款新的乳腺影像诊断软件已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的510(k)批准。
此次获批的两款产品分别是用于乳腺X线摄影的AI解决方案和用于乳腺超声检查的AI解决方案。DeepHealth表示,这些新工具将增强放射科医生对乳腺癌的早期检测能力,并提高诊断的准确性。
FDA的510(k)批准意味着这些医疗设备已被证明与市场上已有的合法设备在安全性和有效性上具有实质性等同性。DeepHealth的首席执行官Dr. Ysbrand van der Werf在一份声明中表示:“我们非常高兴能够获得FDA的批准,这将使我们能够为更多的医疗机构提供先进的AI辅助诊断工具,从而改善女性的乳腺健康筛查和诊断过程。”
RadNet, Inc.是一家领先的影像服务提供商,DeepHealth作为其子公司,致力于开发和部署人工智能技术,以提升医疗影像的分析和解读能力。此次FDA的批准进一步巩固了DeepHealth在AI医疗健康领域的地位。